Vilket bröstimplantat är säkrast och vad innebär CE-märkta och FDA-godkända implantat? Vi reder ut dessa frågor.
I dag vill allt fler kvinnor vara med och välja vad för bröstimplantat de ska operera in. Efter PIP-skandalen föddes en medvetenhet hos kunderna och rätt märke blev plötsligt viktigt. I Sverige är i dag endast två implantat godkända av FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten. Dessa två implantat är Mentor och Natrelle. Att bli godkänd av FDA är svårt då de står för ett av världens hårdaste regelverk och genomför mycket noggranna tester. FDA kan därför ses som ett tydligt kvalitetsbevis.
Skillnaden mellan CE-märkta och FDA-godkända implantat kan vara svår att veta. För att få CE-märka en produkt måste produkten överensstämma med grundläggande krav, på exempelvis hälsa och säkerhet, och att en föreskriven kontrollprocedur har följts. Men det är det ofta tillverkaren själv som ansvarar för att kraven är uppfyllda.
Till exempel var PIP-implantaten CE-märkta och godkända av svenska läkemedelsverket när klinikerna köpte in implantaten.
Det absolut säkraste valet är att välja ett FDA-godkänt implantat då det amerikanska läkemedelsverket är väldigt noggranna.
Julia Wiberg
